片劑脆度檢測(cè)儀?脆碎度檢查儀??工作原理?操作使用

主要用于評(píng)估片劑在生產(chǎn)、包裝和運(yùn)輸過(guò)程中抵抗機(jī)械磨損和碰撞的物理強(qiáng)度。其核心原理是通過(guò)模擬實(shí)際環(huán)境中的機(jī)械應(yīng)力，量化片劑的質(zhì)量損失或破損情況。

?工作原理?

• ?模擬機(jī)械應(yīng)力?：儀器通過(guò)?鼓輪轉(zhuǎn)動(dòng)?，使片劑在擋板作用下反復(fù)翻滾、滑動(dòng)并掉落，模擬運(yùn)輸中的振動(dòng)或人體咀嚼/消化道環(huán)境中的崩解過(guò)程。

• ?關(guān)鍵參數(shù)?（依據(jù)《中國(guó)藥典》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）：

• ?轉(zhuǎn)速?：?25 ± 1 轉(zhuǎn)/分鐘?

• ?轉(zhuǎn)動(dòng)次數(shù)?：通常為 ?100 轉(zhuǎn)?（約 4 分鐘）

• ?滾筒內(nèi)徑?：?286–287 mm?，內(nèi)壁拋光，帶弧形隔片引導(dǎo)片劑滾動(dòng)       ?45

?結(jié)果判定?：片劑經(jīng)測(cè)試后，?減失重量不得超過(guò) 1.0%?，且不得有斷裂、龜裂或粉碎現(xiàn)象 ?
?標(biāo)準(zhǔn)操作步驟?

?樣品準(zhǔn)備?

片重 ≤ 0.65 g：取若干片使總重約 6.5 g

片重 > 0.65 g：取 ?10 片?

用吹風(fēng)機(jī)吹去表面松散粉末，精密稱(chēng)定初始質(zhì)量

?儀器設(shè)置

開(kāi)啟電源，設(shè)置轉(zhuǎn)速為 ?25 轉(zhuǎn)/分鐘?，轉(zhuǎn)動(dòng) ?100 次?（或時(shí)間設(shè)為 4 分鐘）

部分儀器支持傾斜角度調(diào)節(jié)（如 10°）以模擬不同受力條件 ?

?運(yùn)行測(cè)試?

將片劑放入滾筒，啟動(dòng)儀器，鼓輪按設(shè)定參數(shù)旋轉(zhuǎn)

測(cè)試結(jié)束自動(dòng)停止（常伴有蜂鳴提示）?

?結(jié)果判定?

取出片劑，再次吹去粉末，精密稱(chēng)定質(zhì)量

計(jì)算質(zhì)量損失率：

?脆碎度 = (初始質(zhì)量 ? 質(zhì)量) / 初始質(zhì)量 × 100%?

合格標(biāo)準(zhǔn)：?≤ 1.0%?，且?無(wú)可見(jiàn)破損? ?

?注意事項(xiàng)?

?環(huán)境控制?：濕度應(yīng) ≤ 85%，易吸濕片劑建議控制在 ?40% RH 以下? ?

?特殊劑型?：口崩片可放寬至 ?1.5%?，腸溶包衣片、緩釋片需完整無(wú)裂痕 ?

?復(fù)測(cè)規(guī)則?：若減失 > 1.0%，應(yīng)復(fù)測(cè) 2 次，?3 次平均值 ≤ 1.0%? 才合格 ?